Мы находимся

Не стесняйтесь обращаться к нам, если у Вас возникнут вопросы!


Email: apteka-euromed@mail.ru
Тел: +7 (812) 907-10-23

 



Генотропин лиоф для п/к введения 5.3мг катр д/шпр-руч N1x1 Веттер Фарма/Пфайзер ГЕР

Адрес электронной почты
Цена: 3300 руб.
Цена на продажу без скидки: 3300 руб.

Описание

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: ЛС-000066

Торговое название

Генотропин®

Международное непатентованное название

соматропин

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

СОСТАВ

Картридж для многоразового инъектора Генотропин® Пен 5,3 состоит из двух секций:

 1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат:

активное вещество: рекомбинантный соматропин 6,1 мг (18,4 МЕ);

вспомогательные вещества:маннитол – 1,8 мг, глицин – 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) – 0,33 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) – 0,32 мг.

2.  Во второй секции картриджа содержится растворитель:

м-крезол – 3,4 мг, маннитол – 45 мг, вода для инъекций - до 1,14 мл.

 

Картридж для многоразового инъектора Генотропин® Пен 12 состоит из двух секций:

1. В одной из секций двухсекционного картриджа содержится лиофилизат:

активное вещество: рекомбинантный соматропин 13,8 мг (41,4 МЕ);

вспомогательные вещества: маннитол – 14 мг, глицин – 2,3 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата)  – 0,47 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата)  – 0,46 мг,

2. Во второй секции картриджа содержится растворитель:

м-крезол – 3,4 мг, маннитол – 32 мг, вода для инъекций - до 1,13 мл.

 

Состав раствора  Генотропин® 5,3 мг (16 МЕ), полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:

Активное вещество: рекомбинантный соматропин 5,3 мг (16 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол – 41 мг, глицин – 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) – 0,29 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) – 0,28 мг, м-крезол – 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

 

Состав раствора Генотропин® 12 мг (36 МЕ), полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа на 1 мл:

Активное вещество: рекомбинантный соматропин - 12 мг (36 МЕ)

Вспомогательные вещества: маннитол – 40 мг, глицин – 2,0 мг, натрия дигидрофосфат безводный (в виде моногидрата) – 0,41 мг, натрия гидрофосфат безводный (в виде додекагидрата) – 0,40 мг, м-крезол – 3,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

 

ОПИСАНИЕ

Лиофилизат белого цвета.

Растворитель – бесцветный прозрачный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Соматотропный гормон

 

Код АТХ:н01ас01

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Генотропин® содержит синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста. У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета. Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо.

Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-I) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Помимо вышеназванных свойств были показаны следующие эффекты соматропина:

Обмен липидов

Соматропин стимулирует печеночные рецепторы липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке крови. В целом, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина B в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение концентрации общего холестерина.

Обмен углеводов

Соматропин увеличивает концентрацию инсулина, однако при этом концентрация глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак. Соматропин купирует это состояние.

Водно-солевой обмен

Недостаток гормона роста ассоциируется со снижением объема плазмы и тканевой жидкости. Оба эти показателя быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Костный метаболизм

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Физическая работоспособность

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

Психический статус

У больных с дефицитом гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

 

Фармакокинетика

Всасывание

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80 % подкожно введенного соматропина. После подкожного введения соматропина в дозе 0,1 МЕ/кг максимальная концентрация и время ее достижения в плазме крови составляют 13-35 нг/мл и 3‑6 часов соответственно.

Средний объем распределения составляет – 1,3 л/кг.

 

Выведение

Средний период полувыведения после внутривенного введения соматропина у больных с недостаточностью гормона роста составляет около 0,4 часа. При подкожном введении препарата период полувыведения достигает 2-3 часов. Наблюдаемая разница вероятно связана с более медленным всасыванием при подкожной инъекции. Метаболизируется в почках и печени, около 0,1 % в неизмененном виде выводится с желчью.

 

Субпопуляции

Абсолютная биодоступность соматропина при подкожном введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Дети

Задержка роста при недостаточной секреции гормона роста.

Задержка роста при синдроме Шерешевского -Тернера.

Задержка роста при хронической почечной недостаточности.

Внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет).

Задержка роста у больных с синдромом Прадера - Вилли.

 

Взрослые

Подтвержденный выраженный врожденный или приобретенный дефицит гормона роста (в качестве заместительной терапии) у пациентов, соответствующих одному из двух следующих критериев:

- манифестация заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только  недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы.

- манифестация заболевания у детей: пациенты, у которых наблюдалась недостаточность гормона роста в детстве, в связи с врожденными, генетическими, приобретенными или идиопатическими причинами.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли. Противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения препаратом Генотропин®.

Активные злокачественные новообразования любой локализации.

Критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности.

Если в ходе заместительной терапии гормоном роста у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск - польза от продолжения лечения в этом случае.

Тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200 %) или тяжелые респираторные нарушения (см. раздел «Особые указания») у пациентов с синдромом Прадера - Вилли.

Стимуляция роста у детей после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей.

Беременность.

 

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Сахарный диабет, внутричерепная гипертензия (см. раздел «Побочное действие»), гипотиреоз (см. раздел «Особые указания»), период грудного вскармливания, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, синдром Прадера-Вилли.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Клинический опыт применения у беременных ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего, однако, не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении препарата Генотропин® у человека, поэтому применение препарата Генотропин® при беременности противопоказано.

При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 недели, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 неделе. В виду чего, необходимость продолжения заместительной терапии препаратом  Генотропин® в третьем триместре беременности представляется  маловероятной.

Достоверные сведения о возможности экскреции соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако, в любом случае, всасывание интактного белка в желудочно-кишечном тракте ребенка крайне маловероятно. Тем не менее, в период грудного вскармливания применять препарат следует с осторожностью.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯИ ДОЗЫ

Доза препарата должна подбираться индивидуально для каждого больного.

Инъекции должны проводиться подкожно, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемая доза для взрослых с дефицитом гормона роста

Доза подбирается индивидуально. Рекомендуется начать с дозы от 0,15 до 0,30 мг (0,45-0,90 МЕ) в сутки. Окончательная доза должна быть подобрана индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4 МЕ) в сутки. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена. Клинические и побочные эффекты, а также определение концентрации ИФР-I в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

 

Введение препарата

Генотропин® 5,3 мг (16 МЕ) и 12 мг (36 МЕ) вводится подкожно с помощью многоразовых инъекторов Генотропин® Пен 5,3 и Генотропин® Пен 12 соответственно. После того, как картридж вставлен в многоразовый инъектор, разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Для пациентов с недостаточностью гормона роста характерен дефицит внеклеточной жидкости. После начала лечения препаратом Генотропин® этот дефицит быстро восстанавливается. У взрослых пациентов характерны побочные эффекты, обусловленные задержкой жидкости, такие как периферические отеки, ригидность скелетных мышц, артралгии, миалгии и парестезии (>1/100 и <1/10). Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы препарата Генотропин®, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>1/1000 и < 1/100).

Могут наблюдаться преходящие реакции в месте инъекции: сыпь, зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия (>1/100 и < 1/10). В редких случаях развивается доброкачественная внутричерепная гипертензия и сахарный диабет 2 типа  (<1/10000 и < 1/1000).

Выявляется снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Очень редки случаи (<1/10000) лейкоза у детей с дефицитом гормона роста, получающих терапию препаратом Генотропин®, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Ниже перечислены нежелательные реакции, распределенные по системно-органным классам и частоте: очень часто (> 1/10), часто (³ 1/100, но < 1/10), нечасто (³ 1/1000, но < 1/100), редко (³ 1/10 000, но < 1/1000), частота неизвестна – невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных.

 

Побочное действие соматропина у детей с задержкой роста при недостаточной секреции гормона роста

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - артралгия*; частота неизвестна - миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения$ (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения); редко - периферические отеки*.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

 

Побочное действие соматропина у детей с задержкой роста при синдроме Шерешевского-Тернера

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:частота неизвестна - сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия*; частота неизвестна - миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна - реакции в месте введения$ (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения), периферические отеки*.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

 

Побочное действие соматропина у детей с задержкой роста при хронической почечной недостаточности

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:частота неизвестна - артралгия*, миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в месте введения$ (сыпь, кожный зуд, болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, боль в месте введения); частота неизвестна - периферические отеки*.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна -снижение концентрации кортизола в плазме крови.

 

Побочное действие соматропина у детей с последствиями внутриутробной задержки роста

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна -лейкоз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - парестезии*, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия*; частота неизвестна - миалгия*, ригидность скелетных мышц*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: час

Обратная Связь

Новости

Открытие: ДЦП передается от родственников

Считается, наследственность не является

подробнее...

Привычка грызть ногти приводит к инфекциям

Грызть ногти вредно

подробнее...

Первый кардиостимулятор

Генетики получили первый биологический кардиостимулятор

подробнее...

Эпидемия Эбола принимает плохой оборот

Месяц назад весь мир узнал о том, что в Африке

подробнее...

Все права защищены © 2016 Аптека ЕвроМед.

 

· Использование любых материалов и данных сайта разрешается только с письменного согласия администрации сайта.

Обращаем ваше внимание на то, что данный интернет-сайт носит исключительно информационный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (п.2) ГК РФ.

Яндекс.Метрика